Le référent stérilisation/microbiologie apporte l’expertise technique pour maîtriser les risques microbiologiques et garantir que les produits sont fabriqués, conditionnés et, le cas échéant, stérilisés dans des conditions maîtrisées, conformément aux exigences qualité et réglementaires.

Dans un environnement certifié ISO 13485, son rôle est transversal : il travaille avec l’Assurance Qualité, la production, la validation, les divers prestataires externes.

Il a trois fonctions principales :

1. Maitrise de la contamination microbiologique

• Identifier les risques de contamination microbienne des produits, des matières premières, des équipements et des environnements.
• Définir et réaliser les contrôles microbiologiques/ particulaires dans les ateliers de fabrication
• Suivre les tendances des résultats microbiologiques/particulaires et identifier les dérives.
• Organiser avec le laboratoire extérieur les analyses de biocharge réalisées sur les produits.
• Organiser avec le prestataire extérieur les qualifications annuelles des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
• Assurer le suivi technique des prestataires de stérilisation.

2. Maitrise de la stérilisation

• Choix du mode et prestataires de stérilisation en fonction des exigences liées au produit et à son utilisation
• Rédiger les protocoles de validation avec le prestataire de stérilisation.
• Assurer le suivi technique des prestataires de stérilisation.
• Assurer le suivi des analyses de routine (bioburden, audit de dose, dosage endotoxines)
• Assurer le suivi des validations de stérilisation.

3. Amélioration continue

• Rédiger des procédures/instructions relatives à la microbiologie et à la stérilisation
• Participer aux analyses de risques relatives à la microbiologie et à la stérilisation (AMDEC)
• Audit des prestataires d’analyses et de stérilisation
• Gérer les NC relatives à la microbiologie et à la stérilisation

• Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques microbiologiques.
• Assurer la veille normative en lien avec la microbiologie et à la stérilisation
• Accompagner la production lors des investigations et des dérives de procédé
• Proposer des améliorations des procédés, des contrôles et des méthodes de surveillance.
• Apporter un avis technique documenté lors des décisions qualité concernant le risque microbiologique.